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      第二類醫療器械經營備案新辦

      簡介—— 隨著科技的發展,從事醫療事業人也越來越多,有很多創業者考慮從事醫療器械這一塊,其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。第二類醫療器械指對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、...

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      隨著科技的發展,從事醫療事業人也越來越多,有很多創業者考慮從事醫療器械這一塊,其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。

      第二類醫療器械指對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、體外診斷試劑、齒科材料、牙套等,成人用品避孕套等。


      辦理條件:(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的區級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

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